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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Fujifilm Endoscope ED450XT5

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73469
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1863-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-12-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-01-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144265
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    duodenoscope and accessories, flexible/rigid - Product Code FDT
  • Causa
    This correction is in response to publicized reports of multi-drug resistant bacteria on endoscopes used for endoscopic retrograde cholangiopancreatogram (ercp) procedures.
  • Acción
    Fujifilm issued a urgent field correction/Tracking/Verification form on 12/23/2015.

Device

Device Recall Fujifilm Endoscope ED450XT5

Manufacturer

Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc.
  • Dirección del fabricante
    Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc., 10 Highpoint Dr, Wayne NJ 07470-7431
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    FUJIFILM Holdings Corp.
  • Source
    USFDA