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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall FX Spare Shieldwire Inflators

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Kensey Nash Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37701
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0834-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-03-28
  • Fecha de publicación del evento
    2007-05-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-08-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51341
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Embolic Protection System - Product Code FRO
  • Causa
    Insufficient wire sealing.
  • Acción
    On 3/26/07, the recalling firm left voice mail message with all sales representatives instructing the sales representatives to contact all TriActiv FX accounts immediately. Recall notices were faxed on 3/28/07 to all accounts which received the product. Recall notices instructed the hospitals to quarantine all FX and to contact their sales representative to arrange for retrieval of the product if they had not already been contacted.

Device

Device Recall FX Spare Shieldwire Inflators
  • Modelo / Serial
    Catalog number 60042-02. Lot numbers 49320 exp 4/30/07, 51710 exp 7/31/07, 52340 exp 8/31/07, 52884 exp 9/30/07, 53210 exp 10/31/07, and 53614 exp 10/31/07
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA and Germany.
  • Descripción del producto
    FX Spare Shieldwire Inflators (3.0 - 5.0 mm), Catalog number 60042-02. The product is sold 5 per box.
  • Manufacturer
    Kensey Nash Corp

Manufacturer

Kensey Nash Corp
  • Dirección del fabricante
    Kensey Nash Corp, 735 Pennsylvania Dr, Exton PA 19341-1130
  • Source
    USFDA