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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Galileo Femoral Clamp

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Plus Orthopedics USA.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36234
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0149-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-06-20
  • Fecha de publicación del evento
    2006-11-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-12-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48230
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Femoral Clamp - Product Code HAW
  • Causa
    Manufacturer recall of the device due to the possibility of pressure plate fractures/breakage.
  • Acción
    Notification will take place to the wholesale (agent) level via telephone calls from PLUS USA''s Customer Service Department on/or about June 20, 2006. Each location will be contacted to determine if they have any affected devices. If so, they will be issued an RMA with the request to return any affected devices as soon as possible. Returned devices will be sent to the manufacturer for repair.

Device

Device Recall Galileo Femoral Clamp
  • Modelo / Serial
    All units
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide including states of AZ, CA, CO, ID, NY, TX, VA & WI
  • Descripción del producto
    Galileo Femoral Clamp TKR Slim, Model Number: SYS25 1226
  • Manufacturer
    Plus Orthopedics USA

Manufacturer

Plus Orthopedics USA
  • Dirección del fabricante
    Plus Orthopedics USA, 10188 Telesis Ct, San Diego CA 92121-4779
  • Source
    USFDA