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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Galt Valved Tearaway Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Galt Medical Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68939
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2589-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-07-25
  • Fecha de publicación del evento
    2014-09-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-02-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129056
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Introducer, catheter - Product Code DYB
  • Causa
    The adhesive used in the product could dislodge when objects are inserted through the valve which could pose an embolic risk to the patient.
  • Acción
    Galt Medical sent an Urgent Medical Device Recall letters to all affected customers. The letter identified the affected product, reason for recall and actions to be taken. Customers were asked to identify and segregate the recalled lot (s) that is in their possession, complete and return the enclosed Recall Reply form, and return the recalled product to Galt Medical Corp. For questions contact your local sales representative or Recall Coordinator at 214-778-1306.

Device

Device Recall Galt Valved Tearaway Kit
  • Modelo / Serial
    Catalot Numbers: KIT-043-06, KIT-043-07, KIT-043-08, KIT-043-09, KIT-043-10, KIT-043-11, KIT-053-06, KIT-053-07, KIT-053-08, KIT-053-09, KIT-053-10, KIT-053-11, KIT-053-12, KIT-053-17, KIT-053-18, KIT-053-19, KIT-053-20, KIT-053-21, and KIT-053-22
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US (nationwide) Canada, Germany, the Netherlands, Ireland, Switzerland, France, Italy, and Greece.
  • Descripción del producto
    GALT VALVED TEARAWAY KIT GALT VTI w/ Sideport Stainless Steel Dbl Flex. J-St RX ONLY UNITS 1 STERILE EO || Product Usage: || Used in percutaneous procedures to introduce catheters and other intravascular devices into the peripheral vasculature.
  • Manufacturer
    Galt Medical Corporation

Manufacturer

Galt Medical Corporation
  • Dirección del fabricante
    Galt Medical Corporation, 2220 Merritt Dr, Garland TX 75041-6137
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Juniper Holdings Inc.
  • Source
    USFDA