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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Gambro

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Gambro Renal Products, Incorporated.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68788
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2196-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-07-18
  • Fecha de publicación del evento
    2014-08-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-02-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128670
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dialyzer, high permeability with or without sealed dialysate system - Product Code KDI
  • Causa
    Gambro initiated a field action on the prisma and prismaflex sets due to breakages of connectors resulting in leakage of liquid or blood.
  • Acción
    Gambro sent an Urgent Field Safety Notice dated July 18, 2014 to all end-users. A Customer Reply Form was attached to the notice for customers to complete and return.

Device

Device Recall Gambro
  • Modelo / Serial
    Prisma M60 POSTDILUTION set. Product number 104183. Batch number 13C2103. Expiry 03/2015.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Prisma M60 POSTDILUTION set. Product number 104183. Each set is packaged in a plastic pouch, 4 pouches per carton box
  • Manufacturer
    Gambro Renal Products, Incorporated

Manufacturer

Gambro Renal Products, Incorporated
  • Dirección del fabricante
    Gambro Renal Products, Incorporated, 14143 Denver West Pkwy, Lakewood CO 80401-3266
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA