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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Gambro Cartridge Blood Set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Gambro Renal Products, Incorporated.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67797
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1455-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-12-09
  • Fecha de publicación del evento
    2014-04-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-12-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126338
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Set, tubing, blood, with and without anti-regurgitation - Product Code FJK
  • Causa
    Occluded heparin tubing events preventing anticoagulation dosing on the gambro cartridge blood sets.
  • Acción
    On 12/9/13 and 3/12/14, a field safety notice sent via UPS overnight delivery informing customers of issue and if any customer wants to return product, a hold at distribution centers and manufacturer quarantine areas. Upon reconciliation of returned product a destruction disposition with certification.

Device

Device Recall Gambro Cartridge Blood Set
  • Modelo / Serial
    Lot number: 1000039228, 1000048340, 1000050644, 1000050648, 1000054032, 1000058516, 1000064913, 1000065817, 1000065823, 1000066430, 1000063347, 1000067984, 1000068071, 1000071417, 1000071430, 1000073434, 1000073436, 1000073438, 1000074660, 1000074661, 1000074662, 1000075553
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Canada, Mexico, and Colombia.
  • Descripción del producto
    Gambro Cartridge Blood Set, blood transport system for hemodialysis, Model Number(s): 101025 (003410510) - Cartridge set, STND PRM LN and 103401 (003414500) - Cartridge set, PRM_LN_INJ_PT. The Gambro Cartridge Sets are single use sterile tubing sets intended to provide extracorporeal blood transport circuit for hemodialysis treatments for Gambro Phoenix and COBE Centrisystem 3 (and 3+) Dialysis Delivery Systems.
  • Manufacturer
    Gambro Renal Products, Incorporated

Manufacturer

Gambro Renal Products, Incorporated
  • Dirección del fabricante
    Gambro Renal Products, Incorporated, 14143 Denver West Pkwy, Lakewood CO 80401-3266
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA