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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Gambro Prismaflex

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Gambro Renal Products, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37306
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0695-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-01-04
  • Fecha de publicación del evento
    2007-03-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-01-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50323
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Hemodialysis machine - Product Code KDI
  • Causa
    Under certain conditions, * an excessive amount of anticoagulant may be infused into the patient. (* interruption of a self-test by an alarm and obstruction of the access lines).
  • Acción
    Customers were notified by letter on 12/19/2006. They were told that Gambro would schedule the required upgrades to their equipment and not to use the current syringe for delivering anticoagulant.

Device

Device Recall Gambro Prismaflex
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: PA0101 thru PA0681, PA1001 thru PA1774.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution -- including states of AL, CA, FL, GA, IN, MD, ME, MI, MS, NC, NH, NY, OH, PA, SC, TX, VA, and WI.
  • Descripción del producto
    Gambro Prismaflex Continuous Renal Replacement System, Catalog Number 602314700, Gambro Lundia AB, Sweden.
  • Manufacturer
    Gambro Renal Products, Inc.

Manufacturer

Gambro Renal Products, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Gambro Renal Products, Inc., 10810 W Collins Ave, Lakewood CO 80215-4439
  • Source
    USFDA