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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Gamma

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25585
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0579-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-01-20
  • Fecha de publicación del evento
    2003-02-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-05-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26098
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bit, Drill - Product Code HTW
  • Causa
    Certain sterile packed drills with center tip may penetrate the foam and blister resulting in loss of sterility.
  • Acción
    Howmedica sent notification letters and product accountability forms to all branches/agents via FedEx with return receipt. To Hospitals, notifications letters were sent to OR Supervisors via FedEx with return receipts.

Device

Device Recall Gamma
  • Modelo / Serial
    1214-5300S -- Gamma Drill 5.5x300mm --  K400056; K412682; K423453; K451275; K467231; K469197; K494341; K494342; K508650; K516457; K526734; K533284; K542636; K548132; K553788; K553789; K562650; K562654; K573121; K573122; K579936; K579937; K579938; K619518; K622108; K622109; K637404; K641097; K653378; K665203; K665204; K665205; K678519; K679127; K713867; K713868; K714918; K714919; K714920; K714921; K714922; K714923; K714924; K714925; K714926; K717459; K717462; K721328; K724574; K732012; K732013; K733474; K748814; K748817; K753097; K753098; K774660; K775180; K784772; K784774; K784775; K821925; K829527; K829529; K834976; K957002.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed to 53 Howmedica Branches/agents, 996 hospitals, and 63 government hospitals throughout the nation.
  • Descripción del producto
    Gamma Drill 5.5x300mm
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics, 300 Commerce Court, Mahwah NJ 07430
  • Source
    USFDA