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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall GammaMed software

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Varian Medical Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35717
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1399-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-05-01
  • Fecha de publicación del evento
    2006-08-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-12-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46880
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    radiation treatment system - Product Code JAQ
  • Causa
    Software control program for a medical device used in radiation treatment may cause practitioners to incorrectly administer the treatment plan to cancer patients. there is a hazard when entering the treatment plans manually that the user neglects to change the default step size and/or the origin or accidentally enters incorrect parameters.
  • Acción
    The recalling firm notified healthcare practitioners using the medical device by letter on 4/17/06 and continuing through 5/1/06. The notification was flagged as a 'Medical Device Recall' and instructed users to adjust system parameters in the autoexec.bat file. The notification further recommended using the identified treatment plans and that manual input should be used for QA purposes only.

Device

Device Recall GammaMed software
  • Modelo / Serial
    GammaMed ''12it'' serial numbers: GM00213 GM00218 GM00219TB GM00215 GM00202 GM00216 GM00217 GM00212 GM00219TA GM00219 GM00210 GM00214 GM0213
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    GammaMed software program, version 5.07, vers. 5.08, vers.-usa, vers.-tst and vers.-row , part number GM11005400, for the GammaMed model 12it radionuclide applicator system.
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems

Manufacturer

Varian Medical Systems
  • Dirección del fabricante
    Varian Medical Systems, 700 Harris Street, Suite 109, Charlottesville VA 22903-4584
  • Source
    USFDA