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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall GAO, Neonatal Total Galactose Test Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Perkin Elmer Life and Analytical Sciences Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28087
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0514-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-01-09
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-10-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31174
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Enzymatic Methods, Galactose - Product Code JIA
  • Causa
    The device is not stable throughout its labeled expiration date.
  • Acción
    The firm contacted their customers by letter on 1/9/2004.

Device

Device Recall GAO, Neonatal Total Galactose Test Kit
  • Modelo / Serial
    Lots #177835, Exp 1/7/04; #178068, Exp 2/7/04; #195324, Exp 2/18/04; #204423, Exp 4/8/04; #207440, Exp 4/29/04; #213466, Exp 5/24/04.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The kits were shipped to domestic end-users located in NJ, PA, TX, IN, MI, MO, IL, CO, CT, AR, FL, LA, OH, NM, WA.
  • Descripción del producto
    Neonatal Total Galactose Test Kit, contents for 960 assays, Item #NG-1000
  • Manufacturer
    Perkin Elmer Life and Analytical Sciences Inc

Manufacturer

Perkin Elmer Life and Analytical Sciences Inc
  • Dirección del fabricante
    Perkin Elmer Life and Analytical Sciences Inc, 3985 Eastern Rd, Norton OH 44203-6215
  • Source
    USFDA