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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Gas analyzer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Nihon Kohden America Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28025
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0506-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-12-05
  • Fecha de publicación del evento
    2004-01-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-02-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31060
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Analyzer, Gas, Carbon-Dioxide, Gaseous-Phase - Product Code CCK
  • Causa
    Manufacturing error results in screw affecting electromagnetic interferences. also metal lid is not tight enough.
  • Acción
    Consignees were notified on 12/5/03. All have received return authorizations.

Device

Device Recall Gas analyzer
  • Modelo / Serial
    Serial numbers 00001 to 00020, 00022, 00023, 00024, 00029.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CA, OK, NV
  • Descripción del producto
    AG-920RA Multi-gas unit analyzer
  • Manufacturer
    Nihon Kohden America Inc

Manufacturer

Nihon Kohden America Inc
  • Dirección del fabricante
    Nihon Kohden America Inc, 90 Icon, Foothill Ranch CA 92610-3000
  • Source
    USFDA