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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall GE Advantx

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por General Electric Med Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28747
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0898-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-03-24
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-07-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32668
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, X-Ray, Angiographic - Product Code IZI
  • Causa
    Unintended movements of both the c-arc and the image intensifier have occured due to shearing of the gear motor shaft as a result of the misalignment of the gearbox.
  • Acción
    Field modification instructions were issued on 3/24/04 to GE field engineers who are to correct the devices at hospitals. No letter about the correction was sent to the hospitals.

Device

Device Recall GE Advantx
  • Modelo / Serial
    All serial numbers
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The units were distributed nationwide in the United States and worldwide.
  • Descripción del producto
    Advantx 1 SC Model 36006617 Angiographic X-ray System
  • Manufacturer
    General Electric Med Systems

Manufacturer

General Electric Med Systems
  • Dirección del fabricante
    General Electric Med Systems, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Source
    USFDA