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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall GE Aisys

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ge Healthcare, Llc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55355
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-1526-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-03-12
  • Fecha de publicación del evento
    2010-05-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-01-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90650
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Anesthesia Machine and Monitor - Product Code BSZ
  • Causa
    Unanticipated shut-down: a specific lot of ge healthcare aisys and avance machines control board wiring harness have a defect, which can cause the machine to unexpectedly shut down, terminating ventilation, anesthetic delivery, and potentially patient monitoring.
  • Acción
    Consignees were sent a GE Healthcare "Urgent Medical Device Correction" letter dated March 12, 2010. The letter was addressed to Chief of Anesthesia, Health Care Administrator/Risk Manager, Director of Biomedical/Clinical Engineering. The letter listed the Safety Issue, Affected Product Details, Safety Instructions, Product Correction and Contact Information.

Device

Device Recall GE Aisys
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: ANAN00814, ANAN00815, ANAN00825, ANAN00830, ANAN00831, ANAN00831, ANAN00832, ANAN00833, ANAN00834, ANAN00835, ANAN00836, ANAN00837, ANAN00838, ANAN00839, ANAN00873
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution: USA (CA, FL, TN), CANADA, DENMARK, FINLAND, FRANCE, ITALY, SAUDI ARABIA, SOUTH AFRICA, SPAIN, UNITED ARAB EMIRATES, and UNITED KINGDOM.
  • Descripción del producto
    GE, 1011-9000-000 Aisys Anesthesia Machine and Monitor
  • Manufacturer
    Ge Healthcare, Llc

Manufacturer

Ge Healthcare, Llc
  • Dirección del fabricante
    Ge Healthcare, Llc, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA