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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall GE Anterior Cervical Post

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GE OEC Medical Systems, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35637
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0001-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-05-31
  • Fecha de publicación del evento
    2006-10-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-07-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46524
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cervical post - Product Code JAA
  • Causa
    Weld defect- the weld between the post body and the screw was not properly formed and can fail, even when minimal force is used.
  • Acción
    Consignees were notified by letter on 05/31/2006

Device

Device Recall GE Anterior Cervical Post
  • Modelo / Serial
    ALL LOT NUMBERS -GE Part number 1006385 or 1006385-NAV
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, including one VA facility in PA. No military distribution. Foreign distribution to Canada, China, Italy, Japan, Spain.
  • Descripción del producto
    GE 4 inch Anterior Cervical Post, GE Part Number 1006385 or 1006385-NAV, GE Healthcare OEC Medical Systems (an accessory used with the InstaTrak 3500 plus and 9800 C-Arm Navigation systems)
  • Manufacturer
    GE OEC Medical Systems, Inc

Manufacturer

GE OEC Medical Systems, Inc
  • Dirección del fabricante
    GE OEC Medical Systems, Inc, 384 Wright Brothers Dr, Salt Lake City UT 84116-2862
  • Source
    USFDA