Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall GE DatexOhmeda Engstrom Carestation

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Datex - Ohmeda, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    44927
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1526-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-07-02
  • Fecha de publicación del evento
    2008-08-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-07-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64537
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ventilator - Product Code CBK
  • Causa
    Neonatal flow sensors supplied for use with the neonatal enhancement for the engstr¿m carestation may result in the sensors providing invalid values and alarm messages when exposed to high flow rates.
  • Acción
    Consignees were sent a Medical Device Correction Notification letter on July 2, 2007. The firm's short term recommendation is that Neonatal Flow Sensors may continue to be used with added viligance around potential patient circuit disconnections and the associated alarms. Ther firm recommends that the MV exp high and Circuit leak alarms be set appropriately for each patient in order to detect a patient disconnect. The long term recommendation was to order the replacement part when available and dispose of the old part when the replacement is received.

Device

Device Recall GE DatexOhmeda Engstrom Carestation
  • Modelo / Serial
    All serial numbers
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution --- USA including state of TX and countries of Austria, Bangladesh, Belgium, Costa Rica, Denmark, Finland, France, Germany, India, Italy, Mexico, Saudi Arabia, South Africa, Sweden, Switzerland, United Kingdom, United Arab Emirates.
  • Descripción del producto
    GE Datex-Ohmeda Neonatal Enhancement for the Engstrom Carestation, Model # 1505-3272-00, GE Healthcare P.O. Box 7550, Madison, WI 53707-7550, USA || Intended to provide mechanical ventilation for adults and pediatrics weighing 5kg and above having degrees of pulmonary impairment varying from minor to severe.
  • Manufacturer
    Datex - Ohmeda, Inc

Manufacturer

Datex - Ohmeda, Inc
  • Dirección del fabricante
    Datex - Ohmeda, Inc, Po Box 7550, Madison WI 53707
  • Source
    USFDA