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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall GE eXplore Locus Micro CT.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GE Healthcare, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57842
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0833-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-01-31
  • Fecha de publicación del evento
    2012-02-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-09-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97538
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cabinet x-ray, industrial - Product Code RCE
  • Causa
    Product fails to comply with the federal performance standard for cabinet x-ray systems (title 21 cfr 1020.40(c)(1)(i)). specifically, the x-ray emission limit of 0.5 milliroentgen in one hour could be exceed. highest emission measured was 3 mr/hr.
  • Acción
    GE Healthcare will notify purchasers of the problem, the affected product, instructions for users, and specify the maximum emission rate measured. GE Healthcare will bring defective systems into compliance free of charge. This will be done via Field Modification Instructions IFMI) 11101 which is scheduled for deployment on March 1, 2011 with an estimated completion date of July 1, 2011.

Device

Device Recall GE eXplore Locus Micro CT.
  • Modelo / Serial
    Part Number 5134163.
  • Clase de dispositivo
    Not Classified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution
  • Descripción del producto
    GE eXplore Locus Micro CT cabinet x-ray system model RS9-80. || CT Scanner for laboratory mice or other research.
  • Manufacturer
    GE Healthcare, LLC

Manufacturer

GE Healthcare, LLC
  • Dirección del fabricante
    GE Healthcare, LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA