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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall GE Healthcare CT Systems Table Model Number 2225283

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GE Medical Systems, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51879
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1257-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-03-12
  • Fecha de publicación del evento
    2009-09-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-12-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81534
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Computed Tomography X-Ray System - Product Code JAK
  • Causa
    Failure to provide the certification label required by 21 cfr 1010.2.
  • Acción
    A GE Field Service Representative will visit each affected customer site and affix the certification label required. A Field Modification Instruction (FMI Number 25412) has been developed for release to all facilities in possession of the affected systems.

Device

Device Recall GE Healthcare CT Systems Table Model Number 2225283
  • Modelo / Serial
    All tables and serial numbers associated wtih Model Number 2225283.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    GE Healthcare CT Systems Table Model Number 2225283 used on LightSpeed 1X through 4X and HiSpeed Qxi CT Systems.
  • Manufacturer
    GE Medical Systems, LLC

Manufacturer

GE Medical Systems, LLC
  • Dirección del fabricante
    GE Medical Systems, LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA