Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall GE Healthcare Innova 2000

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GE Healthcare, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75851
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0904-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-11-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2017-09-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Interventional fluoroscopic x-ray system - Product Code OWB
  • Causa
    Ge healthcare is conducting a recall due to the potential fall of aged crt monitors - prestige 2, prestilix, prestige vh, prestige si, rfx/sfx, legacy, precision 500d, advantx and innova 2000 systems.
  • Acción
    Consignees were sent on 11/21/2016 a GE Healthcare "Urgent Medical Device Correction" letter GEHC Ref# FMI 10913 dated November 21, 2016. The letter was addressed to Director of Radiology, Risk Manager/Hospital Administrator, and Director of Biomedical Engineering. The letter described the Safety Issue, Safety Instructions, Affected Product Details, Product Correction and Contact Information. If you have any questions or concerns regarding this notification, please contact GE Healthcare Service at 1-800-437-1171 or your local Service Representative.

Device

  • Modelo / Serial
    Mfg. Lot or Serial # System ID 00000063779YY3 303320CL2 00000063791YY8 312792RINOV2 00000128531M05 973365LAB1 00000063734YY8 312792GEMNET
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US: AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, FL, GA, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT,NC, NE NH, NJ, NM, NY, NV, OH, OK, PA, RI, SC, SD, TN, TX,, VA, WA, WO, WY, WV. OUS: Algeria Armenia Australia Austria Brazil Canada Chile China Denmark Egypt France Germany Guatemala Honduras Hong Kong Hungary Iceland India Ireland Italy Japan Korea Libya Mexico Netherlands Netherlands Peru Poland Portugal Russia Saudi Arabia Serbia Sierra Leone Slovakia Spain Taiwan Thailand Turkey United Arab Emirates United Kingdom Venezuela Vietnam
  • Descripción del producto
    Innova 2000
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    GE Healthcare, LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA