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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall GE Healthcare Innova 3100 / 3100 IQ

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GE Medical Systems, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51159
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1092-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-03-06
  • Fecha de publicación del evento
    2009-03-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-09-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=78873
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Solid State X-Ray Imager - Product Code MQB
  • Causa
    Ge healthcare reported an issue with the exposure switch redundancy system with innova systems 3100 & 4100, in which this error stays on, even after the pedal is released, inhibiting further x-rays, and a system reset is required to recover.
  • Acción
    On site visits were performed from 3/6/08 - 12/19/08 to update software on all 5 units.

Device

Device Recall GE Healthcare Innova 3100 / 3100 IQ
  • Modelo / Serial
    82416120006, 4103323100, 82416120005, and 214324INNOVA2
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA including states of MD, TX, and VA and country of China.
  • Descripción del producto
    GE Innova 3100 / 3100 IQ, Cardiovascular Imaging System, GE Healthcare, Waukesha, WI 53188 (The system consists of an a monoplane positioner, a vascular or cardiac table, an X-ray system and a digital detector) || Indicated for use in diagnostic and interventional angiographic procedures of human anatomy. Intended to replace image intensifier fluoroscopic systems in all diagnostic or interventional procedures. Not intended for mammography applications.
  • Manufacturer
    GE Medical Systems, LLC

Manufacturer

GE Medical Systems, LLC
  • Dirección del fabricante
    GE Medical Systems, LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA