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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall GE Healthcare OEC 9900 Elite

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GE OEC Medical Systems, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76074
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1060-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-12-27
  • Fecha de publicación del evento
    2017-01-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-07-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152099
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Interventional fluoroscopic x-ray system - Product Code OWB
  • Causa
    Ge healthcare surgery announces a voluntary field action for the oec 9800 and oec 9900 elite due to additional supplementation to the user documentation to include areas for enhanced planned maintenance and component replacement frequencies.
  • Acción
    The customer communication is expected to begin distribution in January 2017. Consignees will be notified of the availability of the Operator Manual supplement via a letter. No product is being returned.

Device

Device Recall GE Healthcare OEC 9900 Elite
  • Modelo / Serial
    Manufactured from Oct 2005 to present
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide including govt/VA/military and foreign consignees.
  • Descripción del producto
    OEC 9900 Elite. MDL Numbers: D148942, D155043
  • Manufacturer
    GE OEC Medical Systems, Inc

Manufacturer

GE OEC Medical Systems, Inc
  • Dirección del fabricante
    GE OEC Medical Systems, Inc, 384 N Wright Brothers Dr, Salt Lake City UT 84116-2862
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA