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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall GE Innova

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Datex - Ohmeda, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49538
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1521-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-05-19
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-06-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73763
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Solid State X-Ray Imager - Product Code MQB
  • Causa
    Ge healthcare has become aware of a potential condition that may impact operator or patient safety. one customer has reported that inability to terminate x-ray exposure after releasing the hand switch control (located in the control room).
  • Acción
    An Urgent Medical Device Correction letter, dated June 2008 was sent to customers The letter described the issue, affected products and provided short term user recommendations. GE developed a new software release that corrects this condition and will launch the corrective action to upgrade all affected systems.

Device

Device Recall GE Innova
  • Modelo / Serial
    Systems Id: 8613100, 0910163013, 4103323100, 4103623100, 5034353100, 7083333100, 7278253100, 8019643100, 82416040010, 082416040016, 082416040017, 082416050002, 082416070004, 082416100008, 82416120005, 082416120006, 082416130013, 0002581738X, 06074VAS01, 201541LAB2, 214324INNOVA2, 24516572980IN, 309691P3100, 310423INNOVA1, 313593IC1, 313593IC2, 314525SACL2, 314768SMCL3, 318448INNOVA2, 318449INNOVA2, 409899LAB3, 413447CATH, 413540IN1, 417269SCLD, 502587LAB4, 518525LAB1, 540953INNOVA, 561266IN31, 563421CATHLAB8, 573815BCR1, 600130VA01, 601553CL3, 602239LAB4, 602239LAB6, 602266LAB2, 603778ECL1, 608524NOVA, 615338CV2, 615769SKYCV2, 619340VA8, 619482INNOVA1, 619541INNOVA31, 619552INNOVA1, 702616INNOVA, 7028803100A, 713794LAB7, 713794LAB9, 714966INNOVA, 718283INNOVA3, 724773C1, 731422CV1, 732294INOV, 765453INNOVA1, 770991CL3, 773792CL3100, 773NORWG3100, 803329CL31, 808547QCV2A, 812238LIB1, 812283IN31, 812482INNOVA, 815599FHN3100, 817433HSW3100, 83INNOVA1188379, 850678IN3100, 904202CATH3, 908522LAB1, 928779INNOVA1, 936266CL1, 956389INN31, 956698INN31, 956994INN1, 956994INN2, 973971LAB3, A5108239, A5203215, BPINNOVA2, BPINNOVA3R, DK1066VA01, FHORLCL1, H1420VAS04, HC1536XR04, IQ1083VA01, IR1747VA01, LB1160XR07, LV4012VA01, M2848425, M2970614, PL1622VA01, RU1156VA01, RU1482VA02, RU1550VA01, RU2457VA01, TT-2586581-CO, YV0022, YV0026, YV0036.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - AL, AZ, CA, FL,, GA, HI, IA,IL, IN, KY, LA,MA, MD, MI, MO, MS, NC, NH, NJ, NV, NY, OH, OK, OR, PA, SC, TN, TX, UT, VA, WI, and WV, Puerto Rico. OUS to include: Australia, Byelarus, China, Denmark, France, Germany, Greece, Honduras, Iran, Iraq, Italy, Japan, Latvia, Lebanon, Mexico, Poland, Russia, Saudi Arabia, Turkey, United Kingdom, and Venezuela.
  • Descripción del producto
    GE Healthcare Innova 3100 Digital Fluoroscopic Imaging (Cardiovascular Imaging System)
  • Manufacturer
    Datex - Ohmeda, Inc

Manufacturer

Datex - Ohmeda, Inc
  • Dirección del fabricante
    Datex - Ohmeda, Inc, Po Box 7550, Madison WI 53707
  • Source
    USFDA