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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall GE Medical Systems Revolution

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por General Electric Med Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25531
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0157-03
  • Fecha de inicio del evento
    2002-11-21
  • Fecha de publicación del evento
    2003-02-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-07-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25985
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
    unknown device name - Product Code 90LMA
  • Causa
    The devices do not meet requirements in 21 cfr 1010.2 in that they lack certification labels.
  • Acción
    Field modification instructions were issued on 11/21/02 to GE field engineers who placed the certification label on the equipment.

Device

Device Recall GE Medical Systems Revolution
  • Modelo / Serial
    All serial numbers in distribution at the time of the recall.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product had been shipped to hospitals located nationwide in the United States.
  • Descripción del producto
    Revolution XR/d Wall Stand, Model Number 2291655, for Revolution XR/d Digital Radiographic Imaging Systems
  • Manufacturer
    General Electric Med Systems

Manufacturer

General Electric Med Systems
  • Dirección del fabricante
    General Electric Med Systems, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53186
  • Source
    USFDA