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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall GE OEC 9900 Elite Fluoroscopic xray system

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GE OEC Medical Systems, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38279
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0848-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-06-12
  • Fecha de publicación del evento
    2007-06-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-11-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53317
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Fluoroscopic x-ray system - Product Code JAA
  • Causa
    X-ray systems were not configured to display air kerma rate and cumulative air kerma.
  • Acción
    Consignees were notified by letter on 06/12/2007 and told that a service representative would arrange for an inspection and would modify their systems.

Device

Device Recall GE OEC 9900 Elite Fluoroscopic xray system
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: E2-0155, E2-0156, E2-0157, E2-0164, E2-0167, E2-0168, E2-0170 thru E2-0234, E2-0235-C, E2-0236 thru E2-0257, E2-0259, E2-7048-MH, E2-7050-MH, E2-7051-MH, E2-7058-MH, E2-7059-MH, E2-7060-MH, E2-7061-MH, E2-7062-MH, E2-7064-MH, E2-7065-MH, E2-7066-MH, E2-7067-MH, E2-7068-MH, E2-7069-CMH, E2-7070-MH, E2-7071-MH, E2-7072-MH, E2-7073-MH, E2-7074-MH, E2-7076-MH, E2-7077-CMH, E9-0037, E9-0085, E9-0088, E9-0089-G, E9-0090, E9-0093, E9-0094, E9-0095, E9-0098 thru E9-0103, E9-0108 thru E9-0153, E9-0155, E9-0156, E9-0157, E9-0158, E9-0159, E9-0162, E9-0163, E9-0164, E9-0165, E9-0170, E9-0171, E9-0172, E9-0173, E9-0178, E9-0183, ES-0041-G, ES-0069, ES-0071, ES-0072, ES-0078, ES-0084-G, ES-0086-G, ES-0087, ES-0088, ES-0089, ES-0090, ES-0092-CH, ES-0096, ES-0097, ES-0098, ES-0099-CH, ES-0101-CH, ES-0103, ES-0104, ES-0106 thru ES-0130, ES-0131-H, ES-0132 thru ES-0154, ES-0155-H, ES-0156, ES-0157, ES-0158, ES-0159, ES-0160, ES-0162-G thru ES-0167-G, ES-0169-CH, ES-0170, ES-0171, ES-0172, ES-0173, ES-0175, ES-0176, ES-0177, ES-0178, ES-0184, ES-7018-MH, ES-7026-CMH thru ES-7031-CMH, ES-7032-MH, ES-7033-CMH, ES-7034-CMH, ES-7035-CMH, ES-7036-CMH.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: USA including states of FL, GA, PA. CO, MD, VA and WA. and countries of Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Colombia, Finland, France, Germany, Hong Kong, India, Israel, Italy, Japan, Korea, Netherlands, New Zealand, Norway, Portugal, Switzerland, Taiwan, and the UK.
  • Descripción del producto
    GE OEC 9900 Elite Fluoroscopic X-ray System, GE Healthcare, Salt Lake City, Utah.
  • Manufacturer
    GE OEC Medical Systems, Inc

Manufacturer

GE OEC Medical Systems, Inc
  • Dirección del fabricante
    GE OEC Medical Systems, Inc, 384 Wright Brothers Dr, Salt Lake City UT 84116-2862
  • Source
    USFDA