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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall GE Precision 500D

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por General Electric Med Systems LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36173
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1304-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-05-15
  • Fecha de publicación del evento
    2006-09-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-05-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48126
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Radiographic and Fluoroscopic Imaging System - Product Code JAA
  • Causa
    Systems are non-compliant with federal performance standard title 21, code of federal regulation (cfr), 1020.32(a)(1) in that the systems allow the production of x-rays when the primary protective barrier is not in position to intercept the entire cross section of the useful beam.
  • Acción
    An Important Notice for Precision 500D, dated 11/24/2005 was hand delivered to all customers beginning 05/15/06, by GE field service engineers at the time they were to perform the correction to the device.

Device

Device Recall GE Precision 500D
  • Modelo / Serial
    All serial numbers affected
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Puerto Rico, Canada, France, Germany, Indonesia, Italy, Japan, Jordan, Kuwait, Macedonia, Panama, Russia, Saudi Arabia, Singapore, and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    GE Precision 500D Radiographic and Fluoroscopic Imaging System, Stationary X-ray System consisting of an X-ray generator; angulating table with x-ray Tube, collimator and image intensifier; wall stand; Overhead tube suspension; operator console and digital archive system.
  • Manufacturer
    General Electric Med Systems LLC

Manufacturer

General Electric Med Systems LLC
  • Dirección del fabricante
    General Electric Med Systems LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Source
    USFDA