Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall GE SENOGRAPHE ESSENTIAL

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GE Healthcare, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Full Field Digital Mammographic System X-Ray - Product Code MUE
  • Causa
    It was noticed that 3 units received in japan were missing the rating plate on the x-ray tube cover. there is a potential that other x-ray tube covers are missing the rating plate.
  • Acción
    An Important Electronic Product Radiation Warning letter was issued to customers identifying the affected product and describing the defect along with the related hazards. The letter states that there are no actions that are required to be taken on the part of the customer. A GE Healthcare Service Representative will apply the missing rating as necessary and free of charge. Questions or concerns regarding the letter should be directed to 1-800-437-1171 in the US.


  • Modelo / Serial
    All associated serial numbers.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    GE SENOGRAPHE ESSENTIAL FULL FIELD MAMMOGRAPHY SYSTEM (SENO ESSENTIAL) || The Senographe Essential system is intended to be used in the same clinical applications as traditional mammographic film/screen systems. It generates digital mammographic images which can be used for screening and diagnosis of breast cancer.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    GE Healthcare, LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source