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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall GE SENOGRAPHE ESSENTIAL

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GE Healthcare, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57784
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1041-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-01-19
  • Fecha de publicación del evento
    2011-03-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97404
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Full Field Digital Mammographic X-Ray System - Product Code MUE
  • Causa
    During installation it was discovered that the duplicate of the 21 cfr 1010 certification label for the x-ray generator cabinet was missing from the installation kits that allow installation of the senographe essential in a van (mobile unit).
  • Acción
    The firm plans to repair the defect or to bring product into compliance. The field action is being implemented to inspect the affected units and if found to be missing the certification label, a certification label will be applied. This will be carried out via a Field Modification Instruction planned to be released in March, 2011 with an estimated completion date of July, 2011.

Device

Device Recall GE SENOGRAPHE ESSENTIAL
  • Modelo / Serial
    All associated serial numbers.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    GE SENOGRAPHE ESSENTIAL FULL FIELD MAMMOGRAPHY SYSTEM (SENO ESSENTIAL) || The Senographe Essential system is intended to be used in the same clinical applications as traditional mammographic film/screen systems. It generates digital mammographic images which can be used for screening and diagnosis of breast cancer.
  • Manufacturer
    GE Healthcare, LLC

Manufacturer

GE Healthcare, LLC
  • Dirección del fabricante
    GE Healthcare, LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA