Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall GE Stenographe

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GE Healthcare.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Mammographic X-Ray system - Product Code IZH
  • Causa
    Ge healthcare has recently become aware of x-ray emission beyond the edge of the detector primary barrier. this issue occurs when an exam is performed in a specific angulated view associated with use of the stereotactic positioner of your senographe ds acquisition system and could impact patient safety. if the stereotactic positioner is removed when the examination arm is at 33 degrees and, th.
  • Acción
    A Product Safety Notification letter, dated March 3, 2008, was sent to affected customers. The letter provided information about the safety issue, identified affected product and stated that GE Healthcare will provide a software upgrade. Contact GE Healthcare at 1-262-544-3894 for assistance.


  • Modelo / Serial
    model 2405544-3, Serial numbers: 00000509762BU1, 00000509764BU7, 00000543767BU8, 00000546136BU3, 00000546140BU5, 00000546772BU5, 00000546793BU1, 00000546794BU9, 00000546799BU8, 00000550251BU3, 00000550265BU3, and 00000550266BU1.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    AL, CA, CO, FL, IL, KS, MA, ME, MN,MO, NC, NJ, NM, NY OK, SC, TN, TX, and WI.
  • Descripción del producto
    GE Stereotaxy Positioner, model 2405544-3, for use with Senographe DS Full Field Mammography system, models 2383168, 2383168-2, 2383168-3, 2383168-3-1, 2383168-4-1. The expected use of the Senographe DS Stereotaxy is an optional accessory for the Senographe system for mammography examinations.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    GE Healthcare, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source