Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall GEHC OEC Axcess Cranial Pin

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GE OEC Medical Systems, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Neurological stereotaxic instrument - Product Code HAW
  • Causa
    Ge healthcare is aware of a few instances where the axcess cranial screw has broken during insertion. there is a possibility that breaking of the screws could lead to a health hazard.
  • Acción
    GE Healthcare sent an "URGENT REMOVAL NOTICE" dated November 8, 2006 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact GE Healthcare Customer Service at 1-800-874-7378 for questions regarding this recall.


  • Modelo / Serial
    SOT-004, SOT-005, SWT-007, SWT-008, SWT-009, SWT-010, SWT-012, SWT-013, 1W9239/1, 0549.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Distributed in Washington, D.C., the states of AL, CA, FL, NY, OR, and VA
  • Descripción del producto
    The Axcess Cranial Screw (sometimes referred to as the Axcess Cranial Pin) is a self-tapping, self-drilling screw and is an accessory used in conjunction with the Axcess Cranial Tri-Pin Kit. || The Axcess Bone (Cranial) Pin is intended to be used when rigid fixation of a tracking device to bone is required.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    GE OEC Medical Systems, Inc, 384 Wright Brothers Dr, Salt Lake City UT 84116-2862
  • Source