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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Gelseal

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Vascutek, Ltd..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71305
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1912-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-05-15
  • Fecha de publicación del evento
    2015-06-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-10-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137269
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Graft, vascular, synthetic/biologic composite - Product Code MAL
  • Causa
    Product was labeled as a 30cm graft, when in fact the graft in the box was a 15cm graft.
  • Acción
    On 5/15/2015, Vascutek issued a URGENT FIELD SAFETY NOTICE to their consignee informing them of the corrective action of the affected product. The information included details of the affected devices, including potential risks and actions to be taken by medical staff and distributors.

Device

Device Recall Gelseal
  • Modelo / Serial
    Product Code 431508, Batch 301509/01, Serial Numbers 0001515180, 0001515181, 0001515182, 0001515183, 0001515184, 0001515185, 0001515186, 0001515187, 0001515188, 0001515189, 0001515190, 0001515191
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distributed in the state of Michigan (USA), and the countries of United Kingdom, Australia, Poland, and Germany.
  • Descripción del producto
    Gelseal Straight Diameter 8mm Length 15cm. || Vascular graft prosthesis is an implanted device intended to repair, replace, or bypass sections of native or artificial vessels, excluding coronary or cerebral vasculature, and to provide vascular access.
  • Manufacturer
    Vascutek, Ltd.

Manufacturer

Vascutek, Ltd.
  • Dirección del fabricante
    Vascutek, Ltd., Newmains Avenue, Inchinnan United Kingdom
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA