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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Gelzone Shoulder Sleeve

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Implantech Associates Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67446
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1063-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-01-29
  • Fecha de publicación del evento
    2014-02-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-03-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125465
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Apparatus, traction, non-powered - Product Code HST
  • Causa
    Implantech initiated the voluntary recall of gelzone shoulder sleever, slv-634, lot number 852766 because it may not satisfy customer requirements for the robustness of the velcro closure.
  • Acción
    Implantech sent a Recall Notification letters dated January 29, 2014 via mail and fax to the affected customers. The recall notification letter informed customers of the voluntary recall, product description with code information, reason for recall, contact information, and actions to be taken. The letter also contains a response section to be completed and returned via fax. For questions call 1-800-733-0833 x235.

Device

Device Recall Gelzone Shoulder Sleeve
  • Modelo / Serial
    Catalog Number SLV634, Lot Number 852766.
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) in the states of: CA, AZ, IL, NC, CO and the country of: South Africa.
  • Descripción del producto
    Gelzone Shoulder Sleeve, Catalog Number SLV634, Lot Number 852766. || Product Usage: || To be used where limb support and/or elevation is considered necessary.
  • Manufacturer
    Implantech Associates Inc

Manufacturer

Implantech Associates Inc
  • Dirección del fabricante
    Implantech Associates Inc, 6025 Nicolle St Ste A, Ventura CA 93003-7602
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Implantech Associates Inc
  • Source
    USFDA