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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall GEM 2753 Microvascular Anastomotic Coupler

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Synovis Micro Companies Alliance Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48974
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2138-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-05-14
  • Fecha de publicación del evento
    2008-08-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-04-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72437
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Microvascular Anastomotic Device - Product Code MVR
  • Causa
    Coupler rings may slip out of the delivery toolcaused by jaws larger than specification.
  • Acción
    Urgent Recall Notification was sent via Fed Ex on May 15, 2008 to 432 hospitals. The letters were addressed to the attention of the Risk Manager. The recall notification instructed the hospital to immediately discontinue use, examine their inventory and, if found, to remove the product and quarantine it for return. A second notification was sent on July 21, 2008 to non-responding consignees.

Device

Device Recall GEM 2753 Microvascular Anastomotic Coupler
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 1808, 1894, 1907, 1923, 1953, 1954, 7139, 7211, 7354, 8998, 8999, 11591, 12364, 15244, 15280, 15281, 18824, 18912, 19294, 19413, 19954, 20263, 20689, 21345, 21515, 21560, 21977, 22556, and 23047
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution --- including USA and countries of Canada, Japan, UAE, Korea, South Africa, Australia, Taiwan, Norway, Netherlands, Sweden, Greece, Norway, Turkey, Portugal, Taiwan, Denmark, Italy, Germany, Japan, Spain, Austria, and Great Britain.
  • Descripción del producto
    GEM 2753 Microvascular Anastomotic Coupler, 2.5 mm, REF GEM2753/I, P/N 5111-00250-010, Rx only, Irradiation Sterilized || This is a microsurgical coupler used in the anastomosis of veins and arteries normally encountered in microsurgical vascular reconstructive procedures.
  • Manufacturer
    Synovis Micro Companies Alliance Inc

Manufacturer

Synovis Micro Companies Alliance Inc
  • Dirección del fabricante
    Synovis Micro Companies Alliance Inc, 439 Industrial Ln, Birmingham AL 35211-4464
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA