Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Gemini 16, GS, GXL, Precedence.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37567
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0013-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-11-06
  • Fecha de publicación del evento
    2007-09-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-10-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50795
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    PET/CT computed tomography system - Product Code KPS
  • Causa
    A potential anomaly was identified on the ct subsytem, which could result in the radiation dose being different than the calculated dose reported to the operator.
  • Acción
    The customers were sent Public Safety Notification November 3, 2006, indicating there was a problem with the software. However, since their unit was recently upgraded the problem did not impact their unit.

Device

Device Recall Gemini 16, GS, GXL, Precedence.
  • Modelo / Serial
    Serial #s:  4034-4100, 4102, 4103, 1041
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Australia, Canada, China, England, Finland, France, Germany, Ireland, Israel, Italy, Japan, Jordan, Korea, Netherlands, Poland, Puerto Rico, Spain, and Taiwan.
  • Descripción del producto
    Nuclear medicine systems: || Gemini 16, Model 4535 679 28961. || Gemini GXL, Models # 4535 679 71891, #4535 679 75681, #4535 679 75691. || Precedence, Model #2169 -3000A, #2169-3001A, #2169-3002A, and 2169-3003A. || PET/CT Computed tomography systems.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Road, Cleveland OH 44143-2131
  • Source
    USFDA