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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Gemini system

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69082
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0197-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2008-05-01
  • Fecha de publicación del evento
    2015-11-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-11-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129595
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Causa
    The reason for this inspection is to determine if the spindle block servo controllers on the ct subsystem of potentially affected gemini pet/ct systems are susceptible to premature failure.
  • Acción
    Philips field service personnel will conduct customer visits in order to inspect systems. For further questions please call (440) 483-7600.

Device

Device Recall Gemini system
  • Modelo / Serial
    Model Name Model NUmber and serial number GEMINI Dual 4535 679 00891 G097, G119, 101-103, 105-107, 109-117, 119-127, 131-144, 146-164, 1025, 2003506, 2003507, 1Z9Z591, 2Z9Z591, 3Z9Z591, 4Z9Z591, GY9Z591, HY9Z591, JY9Z591 GEMINI 16 Power 4535 679 58961 1002, 1004-1008, 1010-1015, 1017-1028, 1030-1034, 1035R, 1036A, 1037-1046, 101R, 1023a, G098, MNM4411 GEMINI GXL (6, 10, 16, and 16 Mobile) 4535 679 75691, 4535 679 81871, 4535 679 76581, 4535 679 71891 4001, 4003-4040, 4042-4089, 4091-4123, 4125-4127, 4129-4137, 4139-4143, 7011, 4097A, 4147a GEMINI TF 16 Slice (16, 64, 64 Mobile and 16 Base) 4535 679 83931, 4535 674 47551, 4535 679 94741, 4535 674 41711 7001, 7003-7006, 7008, 7009, 7013-7017, 7022, 7024, 7025, 7027, 7028
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Distribution to the states of : AL, AZ, CA, CO, DE, FL, GA, HI, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MO, ND, NE, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, TN, TX, UT, VA, WA, WI, WV, and WY., and to the countries of : Canada, Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, China, Denmark, Finland, France, Germany, Hong Kong, Israel, Italy, Japan, Jordan, Luxembourg, Mexico, Netherlands, Poland, Portugal, South Africa, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey and UK.
  • Descripción del producto
    GEMINI PET/CT System, a diagnostic imaging system for fixed or mobile installations that combines Positron Emission Tomography (PET) and X-ray Computed Tomography (CT) systems.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Rd, Cleveland OH 44143-2131
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA