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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall GemStar

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Labs.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29056
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1077-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-05-11
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-10-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33073
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pump, Infusion - Product Code FRN
  • Causa
    The firm's internal testing that revealed the potential air-in-line may go undetected when the set is used at temperatures above 25¿c (77¿ f).
  • Acción
    Recall initiated May 11, 2004. Letters were sent to consignees and wholesalers.

Device

Device Recall GemStar
  • Modelo / Serial
    95-156-5H, 05-027-5H, 09-208-5H
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Total number of consignees that received product: 13. Five are wholesale dealers, None are distributors, 8 are retailers. Product has been distributed worldwide, and in the United States: AR, Washington DC, FL, IL, KY, LA, MA, MD, MN, MO, NJ, TX. Also sent to National Institute of Health, Bethesda, MD, (301) 496-4000
  • Descripción del producto
    GemStar¿ I.V. Administration Pump Set with Orange Polyethylene-Lined Light Resistant Tubing, List Number: 13271
  • Manufacturer
    Abbott Labs

Manufacturer

Abbott Labs
  • Dirección del fabricante
    Abbott Labs, 755 Jarvis Dr, Morgan Hill CA 95037-2810
  • Source
    USFDA