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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Gendex CB500 3D Dental Imaging System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Imaging Sciences International, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51424
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1265-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-01-08
  • Fecha de publicación del evento
    2009-05-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-06-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=80255
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System,x-ray,extraoral source,digital - Product Code MUH
  • Causa
    Faulty calibration.
  • Acción
    Imaging Sciences International issued a letter to Customers dated January 7, 2009 informing them of the affected device. Users were advised to discontinue use of the device until they are contacted by a service representative and a certified re-calibration of the device is performed. Users were also asked to return a completed "Acknowledgement Form" by fax to the firm at 1-215-997-5665. Additional questions can be made to Imaging Sciences International by calling 1-800-205-3570 Extension 299.

Device

Device Recall Gendex CB500 3D Dental Imaging System
  • Modelo / Serial
    Model number: G1-15-1-0; Serial Numbers: NU010261, NU010340, NU010224, NU010286, NU010265, NU010267, NU010282, NU010283, NU010284, NU010287, NU010288, NU010289, NU010292, NU010293, NU010294, NU010299, NU010303, NU010310, NU010315, NU010316, NU010317, NU010326, NU010290, and NU010291.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- US to states of FL, OH and PA and countries of Canada, Germany, England, Italy and Switzerland.
  • Descripción del producto
    Gendex CB-500, 3D Dental Imaging Systems, Model Number G1-15-1-0. This product is manufactured by Imaging Sciences International for Gendex Corporation.
  • Manufacturer
    Imaging Sciences International, LLC

Manufacturer

Imaging Sciences International, LLC
  • Dirección del fabricante
    Imaging Sciences International, LLC, 1910 North Penn Rd, Hatfield PA 19440-1960
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA