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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Gendex eXpert DC Intraoral Dental XRay System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Gendex Dental Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61295
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1358-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-12-29
  • Fecha de publicación del evento
    2012-04-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-06-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107747
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Unit, x-ray, extraoral with timer - Product Code EHD
  • Causa
    Improper hardware was used during installation of the expert dc intraoral x-ray system units causing drifting of the tubehead assembly.
  • Acción
    Gendex Dental Systems sent a Urgent Medical Device Correction letter dated December 29, 2011, to both affected customers. The Customers were provided background information and details on how the nonconforming installations of the devices would be corrected. Gendex Dental Systems apologizes for any inconvenience caused by this issue, and request your corporation as we correct this problem. The customers were instructed to complete and return the Acknowledgement Form upon receipt of the recall notification letter and fax to (215) 997-5665. For further questions please call (215) 954-0365.

Device

Device Recall Gendex eXpert DC Intraoral Dental XRay System
  • Modelo / Serial
    Model # EXPERTDC75NA, serial numbers 2007017, 2006983, 2007018, 2006982, 2003916, 2007015, 2007051, 2007021, 2006975, 2003900, 2006987, 2007027, 2006989, 2003812, 2007024, 2006985, 2006986, 2006980, 2007025, 2007026, 2006979, 2006976, 2003840, 2003906, 2003820, 2006977, 2007023, 2006978, 2003917, 2003907, 2003904, 2007028, 2007022, 2007019, 2003829, 2003876, 2003909, 2003920, 2003862, 2007029, 2007016, 2003937, 2003877, 2007020, 2003835, 2003908; model # EXPERTDC55NA, serial numbers 2004394, 2004396, 2004437, 2004430, 2004436, 2004416
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA including the states of Iowa and Illinois.
  • Descripción del producto
    Gendex eXpert DC Intraoral Dental X-Ray System || Device is to be used as an extra-oral source of X-Rays in Dental Radiography
  • Manufacturer
    Gendex Dental Systems

Manufacturer

Gendex Dental Systems
  • Dirección del fabricante
    Gendex Dental Systems, 1910 N Penn Rd, Hatfield PA 19440-1959
  • Source
    USFDA