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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Gendex VixWin Platinum Imaging Software

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Gendex Dental Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51485
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1548-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-03-06
  • Fecha de publicación del evento
    2009-07-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-01-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=80517
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, image processing, radiological - Product Code MUH
  • Causa
    There is a compatibility issue when the vixwin platinum versions 1.0/1.1/1.2 software is used in conjunction with easy dental, practiceworks, eaglesoft and softdent practice management software, resulting in patient files that may contain images that are mixed between patients.
  • Acción
    Gendex issued an "Urgent Medical Device Report" dated March 6, 2009 to the direct account dealers of the affected device via first class mail. The noticed described the issue and provided a software update directed to fixing the problem. In addition, customers were asked to complete and return an Acknowledgement Form by fax to 1-847-718-0601. Further questions should be directed to the Gendex Technical Support team at 1-888-275-5286.

Device

Device Recall Gendex VixWin Platinum Imaging Software
  • Modelo / Serial
    Software versions 1.0, 1.1 and 1.2.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Gendex VixWin Platinum Imaging Software, Versions 1.0, 1.1 and 1.2; Gendex Dental Systems, 901 West Oakton Street, Des Plaines, IL 60018. || Intended for use of the software is to control capture, display, treatments, analysis and saving of x-ray digital images.
  • Manufacturer
    Gendex Dental Systems

Manufacturer

Gendex Dental Systems
  • Dirección del fabricante
    Gendex Dental Systems, 901 W Oakton St, Des Plaines IL 60018-1843
  • Source
    USFDA