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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall General Electric Seneographe

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por General Electric Med Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28191
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0286-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-02-06
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-11-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31790
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, X-Ray, Mammographic - Product Code IZH
  • Causa
    The mammography system's information for users lacked the technical specification for the minimum filtration permanently installed in the useful beam and the technical specification for the maximum line current.
  • Acción
    The consignees were sent 'Regulatory Notice' letters dated February 6, 2004. The letters informed the consignees of the violations and provided them with the technical specifications which needed to be provided.

Device

Device Recall General Electric Seneographe
  • Modelo / Serial
    All serial numbers
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide in the United States
  • Descripción del producto
    Seneographe 600 Mammography X-Ray Systems (all versions)
  • Manufacturer
    General Electric Med Systems

Manufacturer

General Electric Med Systems
  • Dirección del fabricante
    General Electric Med Systems, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Source
    USFDA