Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Genesis II Nonporous FinStem Tibial Punch

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smith & Nephew Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36293
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0010-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-08-29
  • Fecha de publicación del evento
    2006-10-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2010-04-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tibial Punch - Product Code LXH
  • Causa
    Tibial punches were not manufactured to specification and could break at the tip during use.
  • Acción
    Recall notification was initiated by letter (Fed Ex) to domestic territory manager and sales representative and to international distributors (via email and telephone follow-up) on 08/29/2006 to request the return of any in stock product.

Device

  • Modelo / Serial
    Catalog Number 71440480 Lot Numbers: All lots prior to 06MM***** Sequence, including those items with suffixes.  Catalog Numbers 71440482 Lot Numbers: All lots prior to 06MM***** Sequence, including those items with suffixes.  Catalog Number 71440484 Lot Numbers: All lots prior to 06MM***** Sequence, including those items with suffixes.  Catalog Number 71440486 Lot Numbers: All lots prior to 06MM***** Sequence, including those items with suffixes.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution ----- including USA and countries of Austria, Australia, Belgium, Canada, China, Dubai, France, Germany, Italy, Japan, Malaysia, Mexico, Netherlands, Norway, Portugal, Singapore, South Africa, South Korea, Spain, Turkey, United Kingdom, and Venezuela.
  • Descripción del producto
    Genesis II Nonporous Fin-Stem Tibial Punch, Catalog Numbers: 71440480, 71440482, 71440484, 71440486
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Smith & Nephew Inc, 1450 E Brooks Rd, Memphis TN 38116-1804
  • Source
    USFDA