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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Genesis Straight Esthetic 5.0 mm 3. mm Cuff Abutment

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Keystone Dental Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64477
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0924-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2011-07-05
  • Fecha de publicación del evento
    2013-03-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-03-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116219
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Genesis Abutment, implant, dental, endosseous - Product Code NHA
  • Causa
    Mislabeled: genesis straight esthetic 4.0mm contour ,1mm cuff labeled as genesis straight esthetic 5.0 mm, 3mm cuff abutment.
  • Acción
    Keystone issued Market Withdrawal notice via fax on July 5, 2011, to affected customers. The notice identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were asked to complete and return the fax-back form to facilitate whether they hae any affected product and indicate whether they would like to receive a replacement of a full refund. Customers ewre asked to contact Keyston'es Customer Relations Department to coordinate shipment of the returned product. For questions regarding this recall call 781-328-3390.

Device

Device Recall Genesis Straight Esthetic 5.0 mm 3. mm Cuff Abutment
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 2385 Exp Date: 09/2013
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution including CA, IN, MA, MD, MN, MI, , NH, NY, NC, PA, and WI.
  • Descripción del producto
    Genesis Straight Esthetic 5.0 mm 3. mm Cuff Abutment || Part Number: G71205 || Genesis implant for single stage or two stage surgical procedures all types of of bone in partially or fully edentulous mandibles and maxillae.
  • Manufacturer
    Keystone Dental Inc

Manufacturer

Keystone Dental Inc
  • Dirección del fabricante
    Keystone Dental Inc, 144 Middlesex Tpke, Burlington MA 01803-4403
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Keystone Dental Inc.
  • Source
    USFDA