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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Genesis Surgical Cassette Tapered

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Keystone Dental Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79749
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1485-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-03-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-07-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=163234
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implant, endosseous, root-form - Product Code DZE
  • Causa
    The surgical cassette contained extra-large white grommets making the 3.8 mm and 6.5mm dental burrs wobble within the grommets in the surgical cassette.
  • Acción
    Notification was mailed to all impacted customers on March 13, 2018, via overnight Federal Ex-press. Customer Relations will contact the customers via phone to ensure the customers received the notification, instructions, and replacement grommets. Customer Relations Reply Forms are being used to document the communication. For further questions, please call (866) 902-9272.

Device

Device Recall Genesis Surgical Cassette Tapered
  • Modelo / Serial
    lot #s 38177 38330 38421
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    USA (nationwide) Distribution and Internationally to Turkey.
  • Descripción del producto
    Genesis Surgical Cassette Tapered || Implants are intended for placement following natural tooth loss or for immediate placement into an extraction socket
  • Manufacturer
    Keystone Dental Inc

Manufacturer

Keystone Dental Inc
  • Dirección del fabricante
    Keystone Dental Inc, 154 Middlesex Tpke, Burlington MA 01803-4403
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Keystone Dental Inc
  • Source
    USFDA