Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Genzyme Diagnostics Total Serum Cholesterol Kit,

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Diagnostic Chemicals, Ltd..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57230
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0711-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-11-10
  • Fecha de publicación del evento
    2010-12-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-09-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95633
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Enzymatic esterase--oxidase, cholestrol - Product Code CHH
  • Causa
    Cholesterol reagent bottles labels reversed for r1 and r2.
  • Acción
    Genzyme Diagnostics P.E.I. Inc. sent an "IMPORTANT PRODUCT FIELD CORRECTION" letter dated November 10, 2010, via Federal Express to customers. The letter described the label error and requested that the reagents not be interchanged with another reagent lot. The firm ask that the customers complete and return the attached IMPORTANT PRODUCT FIELD CORRECTION confirmation of notification via fax at 902-628-6504. Contact a Genzyme Diagnostics Technical Services Representative at 1-800- 565-0265, if you require further information, or if you have any questions.

Device

Device Recall Genzyme Diagnostics Total Serum Cholesterol Kit,
  • Modelo / Serial
    Lot 37772  Exp. Date: May 2011
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution: USA including states of: KY, PA, NV, and WA and country of Canada.
  • Descripción del producto
    Genzyme Diagnostics Total Serum Cholesterol Kit, IVD || Catalog Number: 225-26 || Intended use: For the IN VITRO quantitative measurement of total serum cholesterol in serum.
  • Manufacturer
    Diagnostic Chemicals, Ltd.

Manufacturer

Diagnostic Chemicals, Ltd.
  • Dirección del fabricante
    Diagnostic Chemicals, Ltd., 16 McCarville Street, Charlottetown Canada
  • Source
    USFDA