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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Getinge 46Series

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Getinge Disinfection.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66000
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0018-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-07-30
  • Fecha de publicación del evento
    2013-10-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-05-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121170
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Disinfector, medical devices - Product Code MEC
  • Causa
    Getinge disinfection ab initiated a voluntary field safety correction for the getinge 46-series electrically-heated washer disinfectors due to possible overheating.
  • Acción
    Getinge USA, Inc. sent a Device Correction Notices letter dated July 26, 2013 to all affected customers via US Postal Certified Mail within the U.S. and Canada. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter indicate that all customers will be contacted by a Getinge representative for guidance if any machine within the serial number range of affected product is within their possession. If you should have any questions or concerns regarding this field correction, please call 1-800-475-9040, press "1" and enter extension 5036.

Device

Device Recall Getinge 46Series
  • Modelo / Serial
    Model # 46-4,  Serial # range SEV0521184-SEV0838137
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA Nationwide in the states of AL, AR, AZ, CA, CO, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, NC, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, PA, PR, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, WI, WV, WY and internationally in Canada.
  • Descripción del producto
    Getinge 46-Series Medical Washer-Disinfectors, Listing # E208196 || Product Usage: The washer disinfector is used in healthcare facilities where reusable items such as instruments, utensils, anesthesia sets, and glassware are handled for decontamination purposes.
  • Manufacturer
    Getinge Disinfection

Manufacturer

Getinge Disinfection
  • Dirección del fabricante
    Getinge Disinfection, Ljungadalsgatan 11, Vaxjo Sweden
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA