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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Gibson Bioscience Blastomyces dermatitidis Antiserum

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Gibson Laboratories LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78731
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0606-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-01-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-02-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160239
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Antiserum, blastomyces dermatitidis, other - Product Code LSI
  • Causa
    The firm information that the product was reporting false positive results.
  • Acción
    On January 20, 2017, the firm sent Urgent Medical Device Recall notification letter and response form to their customers. The letter identified the affected and the reason for the recall. Users are instructed not to use any Blastomyces dermatitidis (catalog # 200265) that they may have in inventory and to quarantine any affected product. Return any affected product per the instructions provided; and, complete and return the attached acknowledgement form. Questions regarding this recall should be directed to Penny Epperson, Quality Manager, at 859-303-5169 or pepperson@gibsonlabs.com.

Device

Device Recall Gibson Bioscience Blastomyces dermatitidis Antiserum
  • Modelo / Serial
    Lot # 5072543 Exp Date 03/12/2021; UDI : 10634853000039.
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed to the states of AL, AZ & MS.
  • Descripción del producto
    Blastomyces dermatitidis Antiserum 1 mL vial GIBSON BIOSCIENCE. Catalog 200265 || Intended for identification of the systemic fungal pathogens.
  • Manufacturer
    Gibson Laboratories LLC

Manufacturer

Gibson Laboratories LLC
  • Dirección del fabricante
    Gibson Laboratories LLC, 1040 Manchester St, Lexington KY 40508-2422
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Gibson Laboratories Llc
  • Source
    USFDA