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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Gladiator Bipolar

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Wright Medical Technology Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37250
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0570-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-01-03
  • Fecha de publicación del evento
    2007-03-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-01-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50191
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, Hip, Hemi-, Femoral, Metal/Polymer, Cemented Or Uncemented - Product Code KWY
  • Causa
    Product specification failure which could result in improper locking of the cup onto the femoral head.
  • Acción
    The firm initiated the recall by telephoning its distributors on January 3, 2007 to request the return of the products. They followed with letters (mailed 1/15/07) to hospitals, implanting surgeons, and distributors requesting return of the product and informing them of the revision surgery that was a result of the problem.

Device

Device Recall Gladiator Bipolar
  • Modelo / Serial
    Lot Nos.: 106381253, 106382090
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide and Japan
  • Descripción del producto
    Wright Medical Technology, Gladiator¿ Bipolar Hip Prosthesis, REF: GLBP-3652, Size 52mm O.D., use with 36 mm Head
  • Manufacturer
    Wright Medical Technology Inc

Manufacturer

Wright Medical Technology Inc
  • Dirección del fabricante
    Wright Medical Technology Inc, 5677 Airline Road, PO Box 100, Arlington TN 38002-0100
  • Source
    USFDA