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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Glidesheath Slender Hydrophilic Coated Introducer Sheath

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Terumo Medical Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77661
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0219-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-06-07
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=157305
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Introducer, catheter - Product Code DYB
  • Causa
    An incomplete seal at the chevron end of the primary packaging of the glidesheath slender introducer sheath was detected in a small quantity of the affected lot population, 0.01% (1 in 10, 000 units). this breach of the sterile barrier may compromise the sterility of the sheath.
  • Acción
    URGENT VOLUNTARY MEDICAL DEVICE RECALL Letters (dated June 7, 2017) and Response Forms were sent to the consignees via UPS on June 7, 2017.

Device

Device Recall Glidesheath Slender Hydrophilic Coated Introducer Sheath
  • Modelo / Serial
    Lot 161110, 161214, 170119
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Canada
  • Descripción del producto
    Glidesheath Slender Hydrophilic Coated Introducer Sheath A-Kit, 5FR - 10CM (0.025), REF/Product Code RM*ES5J10HAT, STERILE, Rx ONLY
  • Manufacturer
    Terumo Medical Corp

Manufacturer

Terumo Medical Corp
  • Dirección del fabricante
    Terumo Medical Corp, 2101 Cottontail Ln, Somerset NJ 08873-1277
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA