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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Glitter Eyes

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ciba Vision Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25796
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0703-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-03-17
  • Fecha de publicación del evento
    2003-04-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-04-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26487
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lenses, Soft Contact, Daily Wear - Product Code LPL
  • Causa
    The lens may partially 'delaminate' in the area of one of the encapsulated cosmetic prints.
  • Acción
    The recall is being conducted to the wholesale level. The firm began contacting consignees via traceable mail on/about 3/17/2003. Included was A Business Reply Form and pre-paid airbill to return the product currently in inventory and the completed form. All inventory and returned product will be destroyed.

Device

Device Recall Glitter Eyes
  • Modelo / Serial
    Green, PID Lot#NA, Button Lot#22940-32, Blue, PID Lot#40523337, Button Lot#22940-32, Bronze, PID Lot#40538359, Button Lot#22940-32, Violet, PID Lot#40522198, Button Lot #22940-32, Green, PID Lot#40581596, Button Lot#22985-95, Blue PID Lot 40550786, Button Lot#22620-19, Blue PID Lot#40505677, Button Lot#22620-20, Bronze PID Lot#40540880, Button Lot#22620-19, Violet, PID Lot#40543810, Button Lot#22620-19.
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, Canada and Puerto Rico.
  • Descripción del producto
    Glitter Eyes (tefilcon), daily wear soft (hydrophilic) contact lenses packed as single units or kits in mulitple glass vials.
  • Manufacturer
    Ciba Vision Corporation

Manufacturer

Ciba Vision Corporation
  • Dirección del fabricante
    Ciba Vision Corporation, 11440 Johns Creek Parkway, Duluth GA 30097
  • Source
    USFDA