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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall GMR40

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por NeuroLogica Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79628
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1391-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-01-12
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162862
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Solid state x-ray imager (flat panel/digital imager) - Product Code MQB
  • Causa
    While transporting the portable machine with the retrofit equipment in a backwards motion, there is potential for foot injury from the underside of the detector bin of the retrofit unit.
  • Acción
    A field safety notice was sent stating that the manufacturer, without charge, will remedy the defect. The notice stated that field upgrades would be performed by December 31, 2017. The notice provided instructions to end users and to distributors. For further questions, please call (978) 564-8503.

Device

Device Recall GMR40
  • Modelo / Serial
    Model Number GMR40. Serial numbers 00001 through 00016.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution . Only one consignee was shipped 16 units of the affected device.
  • Descripción del producto
    Solid state x-ray imager (flat panel/digital imager) || Solid state x-ray imager (flat panel/digital imager) || Medical
  • Manufacturer
    NeuroLogica Corporation

Manufacturer

NeuroLogica Corporation
  • Dirección del fabricante
    NeuroLogica Corporation, 14 Electronics Ave, Danvers MA 01923-1011
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Samsung Electronics Co., Ltd.
  • Source
    USFDA