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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Graczyk Inc. (OEM)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ultracell Medical Technologies.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25224
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0489-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-01-08
  • Fecha de publicación del evento
    2003-01-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25688
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Sponge, Ophthalmic - Product Code HOZ
  • Causa
    Sterility of the device is compromised.
  • Acción
    Ultracell Medical Technologies initiated the recall by fax or mail on 1/8/03. The firm requested return of product . Distributors were requestd to recall to their accounts.

Device

Device Recall Graczyk Inc. (OEM)
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 062308 Exp. 11/2005
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Lasik Spears Blunt (5) || Catalog #: U/S32-100
  • Manufacturer
    Ultracell Medical Technologies

Manufacturer

Ultracell Medical Technologies
  • Dirección del fabricante
    Ultracell Medical Technologies, 183 Providence, North Stonington CT 06359
  • Source
    USFDA