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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Granada Biphasic Broth

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Biomerieux Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72760
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0556-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-11-23
  • Fecha de publicación del evento
    2015-12-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-02-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142164
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    selective medium for the screening and identification - Product Code NJR
  • Causa
    Fda has determined that the product requires 510(k) clearance to continue marketing/distribution in the united states.
  • Acción
    The firm, Biomerieux, sent an "Urgent Product Removal Notice" dated November 23, 2015 to its consignees. The letter described the product, problem and actions to be taken. The consignees were instructed to confirm that the letter has been distributed and reviewed by all appropriate personnel, discontinue and discard any remaining inventory, store letter with your bioMerieux documentation and complete the attached Acknowledgement Form via fax to: (919) 620-3306 attention of: bioMerieux NA ComOps QA/RA. If you have any questions or concerns, please contact your local bioM¿rieux Clinical Customer Service organization at (800) 682-2666.

Device

Device Recall Granada Biphasic Broth
  • Modelo / Serial
    REF 42722 - Lot Numbers 896, 897 & 899
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to states of: CA, GA, IN, MA, MN, MO, NY, OH and PA.
  • Descripción del producto
    Granada Biphasic Broth || The product is a selective medium for the screening and identification of Streptococcus agalactiae in pregnant women using clinical specimens.
  • Manufacturer
    Biomerieux Inc

Manufacturer

Biomerieux Inc
  • Dirección del fabricante
    Biomerieux Inc, 595 Anglum Rd, Hazelwood MO 63042-2320
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Compagnie Merieux Alliance
  • Source
    USFDA